La terapia con células madre y el enfoque de la FDA

Stem Cell Therapy and the FDA Approach to It

Dec 03, 2020 | Autor : MedicW

La terapia con células madre ha experimentado un surgimiento positivo en los últimos años. Esto se debe a su aplicación al tratamiento de una amplia gama de enfermedades que continúan afectando a la humanidad. Generalmente clasificado como medicina regenerativa, este tratamiento ayuda a la regeneración de células enfermas y tejidos lesionados en humanos.

Aún así, aunque los aspectos positivos de este tratamiento médico son considerables, no está exento de efectos secundarios. Como tal, como la mayoría de emergencias médicas, este tratamiento ha atraído una gran cantidad de críticas negativas. Como era de esperar, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha tenido un impacto significativo en este tratamiento.

Ha aprobado varios productos en los últimos tiempos. Aún más, algunos más permanecen en desarrollo clínico y se espera que sean aprobados en los próximos años. La FDA también mantiene varias legislaciones para asegurar la regulación de la aplicación de terapias madre. Este artículo proporciona una descripción general.

 

Células madre y regulación de la FDA

Actualmente, la FDA es responsable de regular los productos de células madre en los Estados Unidos de América. Este organismo supervisa la evaluación de los productos para determinar su eficacia y, lo que es más importante, su seguridad.

Esto se logra mediante estudios controlados en humanos considerados ensayos clínicos. Estos ensayos permiten a la FDA obtener informes y datos del ensayo para determinar si los procedimientos y procesos cumplen con los estándares aceptables.

La FDA también gestiona una revisión exhaustiva del proceso de producción de los productos de células madre. Lo consigue obteniendo detalles del proceso de fabricación. A su vez, determina si la pureza, potencia o fuerza y ??seguridad del producto satisfacen los estándares necesarios de la industria. También existe la necesidad de prever los riesgos asociados y potenciales.

Hasta ahora, solo unos pocos tratamientos han recibido la aprobación de la FDA con respecto a la aplicación de la terapia con células madre. Independientemente, varias clínicas continúan promocionando productos de tallo de manera inapropiada y falsa sin la aprobación previa de la FDA.

Peor aún, algunas clínicas han anunciado falsamente que la aprobación de la FDA es algo innecesaria. Desafortunadamente, esto está lejos de los hechos, pero también es peligroso para los pacientes sucumbir a declaraciones falsas, ya que pueden afectar negativamente su salud.

Tenga en cuenta que en los últimos tiempos la FDA ha respondido a estas diversas declaraciones inapropiadas a través de varias publicaciones. Estas diversas publicaciones son declaraciones para esclarecer las falsas esperanzas que circulan por diversas clínicas.

De manera similar, en junio de 2019, la FDA emitió un comunicado que proyectaba una orden judicial permanente contra varias clínicas de células madre en el país. Esto es para reducir el riesgo generalizado que representan las clínicas falsas para la salud de la comunidad en general.

Posteriormente, la FDA tomó varias medidas para proporcionar capas protectoras adicionales para los pacientes. Esto se debe al riesgo significativo que conlleva el uso de productos de células madre que no han recibido la aprobación de la FDA.

En la misma línea, surgieron nuevas regulaciones para garantizar la disponibilidad reducida de la terapia con células madre para las personas dentro de los Estados Unidos. Esto fue para incrementar e implementar estrictas medidas de control de calidad para proteger las vidas de los ciudadanos de los Estados Unidos de América.

Problemas de seguridad de las terapias con células madre no aprobadas

La aplicación de tratamientos médicos suele tener tanto ventajas como desventajas. Estas ventajas toman la forma de recuperación de la enfermedad. Las desventajas, por otro lado, toman la forma de efectos secundarios. Lo mismo ocurre con los tratamientos con células madre.

Con los tratamientos aprobados, el objetivo es minimizar los efectos secundarios al mínimo y, cuando sea posible, eliminarlos. Sin embargo, con un tratamiento no aprobado, el riesgo de estos efectos secundarios aumenta considerablemente. Este es el caso de los tratamientos con células madre no probados y no aprobados.

 

En 2016, en el taller público de la FDA, varios casos de efectos secundarios graves del tratamiento con células madre surgieron como tema de discusión. Por ejemplo, un participante se quedó ciego ante la inserción ocular de células madre. También se dio el caso de crecimiento tumoral espinal tras la inserción de la médula espinal. Estos, entre otros, establecen un alto nivel de riesgo al que pueden enfrentarse los pacientes al optar por un procedimiento no probado.

Desafortunadamente, este no es el único riesgo que presenta el tratamiento con células madre. Otros posibles efectos secundarios incluyen:

  • Reacciones en el área de administración
  • No obtener las actividades celulares esperadas
  • Aparición de tumores
  • Movimiento de células del área de colocación y multiplicación inapropiada o transición a tipos de células inapropiados

Tenga en cuenta que estas reacciones no se excluyen porque las células son sus células. Con tratamientos no probados, estos riesgos permanecen siempre presentes.

Pacientes y FDA

Los pacientes deben tener en cuenta que las actividades de la FDA son proteger a los pacientes de problemas médicos innecesarios cuando buscan tratamiento. Como tal, los pacientes deben entender que la FDA juega un papel esencial en la supervisión del tratamiento con células madre. El hecho de que sean tus células no excluye la supervisión de la FDA.

Aún más, tenga en cuenta lo siguiente al considerar el tratamiento dentro de los Estados Unidos de América.

  • Asegúrese de que la FDA haya revisado y aprobado el tratamiento. Puede confirmarlo con su proveedor de atención médica. También puede solicitar el número de solicitud de nuevo medicamento en investigación en la clínica. Siempre puede ir más allá para evaluar la correspondencia con la FDA. Ahora, asegúrese de hacer esto antes de comenzar el tratamiento.
  • Siempre pida una aclaración sobre cualquier cosa que no comprenda: solicite el folleto para familiarizarse con toda la información relevante.

Si está recibiendo el tratamiento con células madre fuera de los EE. UU., Haga bien en tener en cuenta lo siguiente.

  • Obtener información sobre las regulaciones relevantes en ese país
  • Tenga en cuenta que la autoridad de la FDA no se extiende a ese país
  • Tenga cuidado y solicite aclaraciones sobre todos los problemas

Conclusion

La FDA es la principal autoridad reguladora en lo que respecta al tratamiento con células madre. A lo largo de los años, ha adoptado un enfoque estricto para garantizar la protección de los derechos de los pacientes. Esto es para garantizar una atención médica de calidad.

Como tal, es necesario como paciente comprender que la FDA existe para protegerlo. A su vez, haga bien en utilizar solo sus tratamientos aprobados.